血液分離機以含避光色母粒的高分子材料為原料擠塑成型加工成可避光的均質(zhì)管材，用此種管材再加工成一次性使用避光輸液器。如果設計了其他結(jié)構(gòu)形式的避光輸液器，亦可采用。應詳細說明同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用情況。對于首創(chuàng)的與已上市產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同的產(chǎn)品，需提交產(chǎn)品特性及關鍵設計點的說明。色母粒中各成分應和管壁的原材料有很好的相容性。申請人需提交試驗數(shù)據(jù)或研究報告來闡明加入著色劑后對高分子材料性能的影響，包括物理機械性能、透明度等。申請人需提交相同材質(zhì)的避光與非避光產(chǎn)品物理性能評估報告。通過驗證確定著色劑最佳用量。離機血液成分分離有兩種方法，一種是將采集到的全血放入無菌多連袋中，離心后用手工方法將其分為不同的成分血。其優(yōu)點是比較經(jīng)濟，操作簡單。但也有下列缺點：重復性較差；去血小板血漿（PPP）、富含血小板的血漿（PRP）和濃縮血小板（PC）制品中易污染其他細胞；必須配備血袋封口機；對血液成分的重量無法設立對照和記錄；制備濃縮血小板較為困難；無法進行標準化和條行碼識別處理。血液分離機的主要特點是血漿收益率高，且在分離過程中把血球的破碎率降至最低。血液分離機與物料接觸部分均由不銹鋼制成，可滿足制藥行業(yè)GMP要求。管式離心機具有一個細長而高速旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)鼓。加長轉(zhuǎn)鼓長度的目的在于增加物料在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)的停留時間。這類離心機分兩種，一種是GF型，用于處理乳濁液而進行液一液分離操作，另一種是GQ型，用于處理懸浮液而進行液一固分離的澄清操作。主要依靠加大轉(zhuǎn)鼓直徑來擴大轉(zhuǎn)鼓圓周上的工作面；分離機除轉(zhuǎn)鼓圓周壁外，還有附加工作面，如碟式分離機的碟片和室式分離機的內(nèi)筒，顯著增大了沉降工作面。懸浮液或乳濁液選擇離心分離機須根據(jù)懸浮液(或乳濁液)中固體顆粒的大小和濃度、固體與液體（或兩種液體）的密度差、液體粘度、濾渣（或沉渣）的特性以及分離的要求進行綜合分析。