血液分離機(jī)血脂分離器與血脂分離儀配套使用，用于清除血脂和降低血液黏度，臨床治療家族性高脂血癥等部分高血脂疾病。血脂分離器使用全封閉循環(huán)系統(tǒng)，能有效預(yù)防感染等生物安全風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品由管路系統(tǒng)、分離杯、血漿收集袋、血脂過(guò)濾盤(pán)、采血器和輸血器等部件組成。通過(guò)產(chǎn)品的采血管路進(jìn)行血液采集后，由分離杯將血液分離成血細(xì)胞和血漿，血漿進(jìn)入血脂過(guò)濾盤(pán)，過(guò)濾并清除血漿中的膽固醇、甘油三脂和有害的低密度脂蛋白等，過(guò)濾后的血漿和血液其他成分回輸人體，以達(dá)到血脂分離和清除的目的。 

    因該產(chǎn)品分類屬于直接與循環(huán)血液接觸的外部接入器械，將對(duì)血液中血小板、紅細(xì)胞及血漿蛋白等成分發(fā)生作用，產(chǎn)品與血液相互作用的結(jié)果有血栓形成、溶血、血漿蛋白黏附和血液有形成分的改變等，對(duì)人體產(chǎn)生有害影響[1]。為保障產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性，根據(jù)ISO10993-4和GB/T 16886.4-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：血液相互作用試驗(yàn)選擇》的要求和試驗(yàn)選擇指南。

    材料與方法：試驗(yàn)材料及制備   試驗(yàn)樣品為一次性使用血脂分離器，型號(hào)：HAQ 925型（四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司提供）。 陰性參照品選擇795A型MCS系列血細(xì)胞采集儀一次性使用附件（美國(guó)血液技術(shù)公司產(chǎn)品）。 陽(yáng)性參照品選用市售工業(yè)用聚氨酯管和天然橡膠塊。 試驗(yàn)材料來(lái)源和外觀性狀。